24 вересня Україна отримала 12 тис. доз лікарського препарату «Бейфортус». Лікарський засіб ми отримали безплатно в рамках гуманітарної допомоги від світового фармгіганта Sanofi з центральним офісом у Парижі. Ця новина пройшла у ЗМІ непоміченою, а дарма, адже препарат може врятувати життя найбільш вразливим категоріям населення: недоношеним дітям та літнім людям. Призначений він для профілактики інфекції, спричиненої респіраторно-синцитіальним вірусом (РСВ).
Для розуміння: за даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), щороку через РСВ-інфекції у світі госпіталізують близько 3,6 млн дітей віком до п’яти років.
Що за препарат
Діюча речовина «Бейфортуса» – нірсевімаб. Це штучно створені білки за зразком природних антитіл імунної системи людини: вони розпізнають конкретну мішень (у цьому випадку РСВ) і зв’язуються з нею. На відміну від вакцин, які стимулюють імунну систему виробляти власні антитіла, «Бейфортус» містить готові моноклональні антитіла, які одразу забезпечують захист.
Коли і як застосовувати
Препарат можна застосовувати одночасно з вакцинами, тобто дотримуватися якогось інтервалу між ін’єкціями не потрібно: препарат та вакцину вводять у різні частини тіла.
Детальніше про препарат в інтерв’ю «Главкому» розповів голова Національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики Федір Лапій.
«Такі країни, як Іспанія, Франція, Німеччина впровадили «Бейфортус» в календар щеплень»
Про респіраторно-синцитіальний вірус – на відміну від коронавірусу чи пневмококів – широкий загал раніше не чув. Наскільки і для кого РСВ становить небезпеку? Чому раптом ми від нього вакцинуємося?
Спеціалісти про нього знали давно. Ті, хто працює з немовлятами, передчасно народженими немовлятами, або дітьми, які мають супутні патології, зокрема, з дихальною системою, дуже бояться цього вірусу. Бо він є чи не єдиною причиною запалення дуже дрібних бронхів. Такий стан називається бронхіоліт, і він нагадує тяжку пневмонію, коли є брак кисню. Цей вірус може спричиняти і пневмонію у дітей. Визначити межу між бронхіолітом і пневмонією лікарям дуже складно. Таких дітей госпіталізують.
Сезон цієї респіраторної інфекції триває так само, як сезон грипу: починається у жовтні, захоплює листопад, грудень, досягає піку в січні і триває до березня включно, а може ще й квітень зачепити. РСВ є однією з основних причин госпіталізації дітей першого року життя. На другий рік життя також можна захворіти, бо імунітет до РСВ не дуже стійкий і не захищає від повторних заражень, які можуть відбутися вже наступного сезону. Потім діти підростають, і коли знову «зустрічаються» з РСВ, то вже хворіють на те, що називається «застуда» – вірус уражає верхні дихальні шляхи.
Є ще одна категорія, яка від цього вірусу дуже страждає, – люди похилого віку. Маленькі діти і літні люди однаково чутливі до цього вірусу, і у них ця інфекція так само може мати тяжкий перебіг та бути причиною бронхіоліта.
Це якийсь принципово новий препарат?
Розробки препарату велися протягом кількох десятків років. Ще понад 10 років тому з’явився попередник «Бейфортуса» – палівізумаб. Його використовували лише для дітей передчасно народжених або з вродженою кардіологічною чи бронхолегеневою патологією. Це був препарат короткої дії: для забезпечення ефективного захисту потрібно було протягом сезону вводити його щомісяця.
Ми зараз говоримо про групу надвисокого ризику – недоношені діти чи діти з супутніми патологіями, водночас всі діти першого року життя є в групі ризику тяжкого перебігу. Статистика в США, в країнах євроспільноти, в Австралії чітко вказує, що серед госпіталізованих дітей з тяжким перебігом РСВ-інфекції 70% – це діти без жодної супутньої патології.
Нірсевімаб («Бейфортус»), який прийшов на заміну палівізумаба, – препарат тривалої дії, його потрібно вводити не щомісяця, а раз на сезон. Тривалість його дії якраз захищає протягом щонайменше п’яти місяців.
Важливо розуміти, що «Бейфортус» – це не вакцина. Це те, що називається пасивна імунопрофілактика, тобто вже готові антитіла. Це не вірус або частинка віруса, яку вводять під час вакцинації, щоб ваша імунна система сама виробляла імунну відповідь. Це вже, так би мовити, готова імунна відповідь. Це важливо розуміти, бо часом «Бейфортус» називають вакциною, а це неправильно.
Чи застосовують нірсевімаб закордоном?
У багатьох країнах, наприклад, в Німеччині, введення таких моноклональних антитіл, є в календарі щеплень. І багато батьків, які опинилися з дітьми першого-другого року життя в тій самій Німеччині зв’язуються з лікарями в Україні і кажуть: «Нам тут пропонують ввести якусь вакцину від РСВ-інфекції. Чи варто погоджуватися?». Пояснюю, що це не вакцина, а пасивна імунопрофілактика.
Хочу наголосити: також існує і вакцина від РСВ, яку використовують для вагітних – для забезпечення захисту немовлят, та для людей літнього віку. Вагітним її вводять на останніх місяцях для того, щоб мама виробила антитіла і передала їх через плаценту дитині, яку виношує.
Чи є така вакцина в Україні?
Такої вакцини немає.
«Бейфортус» ми отримали безплатно, як гуманітарну допомогу. Для розуміння: одна доза «Бейфортуса» в Європі коштує близько 400 євро. Проблема у тому, що багато лікарів в Україні виявилися неготовими до застосування цього препарату. Їм було надано інформацію, якої не бракує і в інтернеті, проте на питання про те, скільки треба виділити доз вакцин, деякі регіони відповідали: «Наша потреба – нуль». Знаєте, це трошки мене дратувало: «Ну як нуль? Хіба немає новонароджених, які мають кардіореспіраторну патологію, які народилися передчасно? Чи ви не знаєте, що таке РСВ-інфекція, бронхіоліт? Почитайте, перш ніж відмовлятися».
Препарат, який ми отримали, має хороший термін придатності: до 31 грудня 2027 року. Єдине – він випускається в формі 50 мг і 100 мг. Нам подарували ту, що 100 мг. Це означає, що його можна вводити для дітей з масою тіла від 5 кг і до віку 24 місяців життя. Маса тіла передчасно народжених може бути, наприклад, 1,5-2 кг. Тобто дитина має підрости до 5 кг. Якщо вона народилася весною, то до введення препарату перед настанням сезону – восени, вона вже підросте та матиме свої 5 кг. Якщо дитина народилася влітку, то до осені може не набрати ці 5 кг, але препарат можна ввести і під час епідсезону.
Такі країни, як Іспанія, Франція, Німеччина впровадили «Бейфортус» в календар щеплень – і в них тяжкі форми перебігу РСВ з госпіталізаціями зменшилася майже на 80%. Наші діти, я вважаю, нічим не гірші.
Чи в усіх областях України є можливість отримати препарат?
Ми розподіляли по областях, залежно від кількості дітей до двох років. Наприклад, в Херсонській області через війну дітей 2024-2025 років народження менше, ніж на Львівщині. Тому вони отримали менше.
Препарат розподіляється на Центри і контролю і профілактики хвороб. Центри повинні запропонувати закладам охорони здоров’я своєї області зробити замовлення. Заклади, які зробили замовлення, отримають препарат. Ті, хто не зробили, не отримають.
Тобто може бути таке, що охочим треба буде їхати в сусідній район чи навіть область?
К сусідню область – точно ні, бо розподілили на всі області. «Бейфортус» точно має бути в обласних перинатальних центрах катамнестичного спостереження за дітьми, які народилися передчасно. Принаймні такі рекомендації надавали. Батькам раджу запитати про цей препарат у неонатолога, який спостерігає дитину, або у свого сімейного лікаря. Також наявністю препарату можна поцікавитися в обласному центрі контролю і профілактики хвороб.
Наталія Сокирчук, «Главком»
